PCD – Indicador Biológico Fluorimétrico 3 h + Integrador Químico Tipo 5

PCD – Teste Desafio Vapor 3 Horas (TD3HBS)

Indicador Biológico Fluorimétrico 3 h (IBVF3HBS) + Integrador Químico Tipo 5 (TDIQBS)

Monitoramento completo do ciclo a vapor em um único pacote: resultado químico imediato e confirmação biológica em 3 horas.

O Teste Desafio BIOSTERONS é um dispositivo de desafio de processo (PCD) que avalia o desempenho dos ciclos de esterilização a vapor e apoia a CME na gestão da qualidade do reprocessamento de materiais e dispositivos médicos. Ele reúne em um só pacote uma barreira de resistência controlada ao agente esterilizante, um Integrador Químico Tipo 5 e um Indicador Biológico Fluorimétrico de leitura rápida.

O pacote reproduz a configuração de carga de maior dificuldade para a esterilização. Por isso, é indicado para monitorar ciclos de 121 °C a 134 °C, em especial cargas com produtos para saúde implantáveis (ANVISA RDC 15/2012).

Diferenciais

• Duas comprovações em um pacote: o Integrador Químico Tipo 5 avalia os parâmetros críticos do ciclo (qualidade do vapor, temperatura e tempo), e o Indicador Biológico comprova a letalidade microbiana.
• Leitura biológica em 3 horas: resultado fluorimétrico rápido em incubadora com tecnologia por fluorescência.
• Confirmação visual opcional: leitura colorimétrica do indicador biológico em 24 horas.
• Alta correlação: os resultados de 3 h e de 24 h têm correlação igual ou superior a 97% com a incubação de 7 dias, conforme o protocolo RTI da ABNT NBR ISO 11138-8.
• Desafio padronizado: o sistema de folhas porosas cria uma barreira à remoção de ar e à penetração do vapor, conforme a AAMI ST79.
• Formato compacto: com 12 × 7 cm, o pacote facilita o armazenamento e reduz o consumo de recursos.
• Conformidade normativa: atende às normas AAMI/ISO 11138-1, 11138-3, 11140-1 e 17665-1.

Composição

• Pacote: papel impermeável com indicador químico externo de processo Tipo 1, que muda de amarelo para preto, e um conjunto interno de folhas porosas que formam a barreira de desafio.
• Integrador Químico Tipo 5 (TDIQBS): tira de papel grau médico, laminada frente e verso, com fórmula termocrômica reagente ao vapor. Parâmetros: 121 °C × 20 min, 127,5 °C × 12 min e 134 °C × 3,5 min.
• Indicador Biológico Fluorimétrico Vapor 3 h (IBVF3HBS): tubo e tampa termoplásticos, filtro especial, etiqueta com indicador químico Tipo 1, no mínimo 1 × 10⁶ esporos de Geobacillus stearothermophilus (ATCC 7953) e meio de cultura púrpura em ampola de vidro.

Como funciona

1. Identifique o pacote e posicione-o na horizontal, com o indicador Tipo 1 voltado para cima, no ponto de maior desafio da autoclave (próximo à porta e ao dreno).
2. Após o ciclo e o resfriamento, confira se o indicador externo do pacote mudou de amarelo para preto.
3. Abra o pacote pelo picote e verifique se todos os pontos do Integrador Tipo 5 mudaram de amarelo para preto, comparando com o guia de interpretação impresso na tira.
4. Ative o indicador biológico processado e um controle positivo do mesmo lote, e incube ambos entre 58 °C e 62 °C por 3 horas.
5. Integrador aprovado + indicador biológico negativo (sem fluorescência) indicam um ciclo bem-sucedido. Em caso de falha, reprocesse a carga com um novo Teste Desafio.

Especificações

Atenção: não indicado para óxido de etileno, plasma/VH2O2, calor seco, vapor a baixa temperatura e formaldeído, radiação ou outros processos que não utilizem vapor saturado como agente esterilizante. Produto de uso único.