PCD – Teste Desafio Liberador de Carga com Integrador Químico Tipo 5

PCD – Teste Desafio Liberador de Carga com Integrador Químico Tipo 5 (LCT5BS)

Liberação segura e imediata de cargas a vapor sem implantáveis, com avaliação integrada dos parâmetros críticos do ciclo.

O Teste Desafio Liberador de Carga BIOSTERONS é um dispositivo de desafio de processo (PCD) que avalia o desempenho dos ciclos de esterilização a vapor e apoia a CME na gestão da qualidade do reprocessamento de materiais e dispositivos médicos. Ele combina uma barreira de resistência ao agente esterilizante com um Integrador Químico Tipo 5, que avalia de forma completa e integrada a qualidade do vapor, a temperatura e o tempo.

O pacote reproduz a configuração de carga de maior dificuldade para a esterilização. Por isso, é indicado para monitorar e liberar ciclos de 121 °C a 134 °C em cargas que não contenham produtos para saúde implantáveis (ANVISA RDC 15/2012).

Diferenciais

• Liberação imediata da carga: o resultado sai assim que o ciclo termina, sem tempo de incubação.
• Desempenho equivalente ao biológico: conforme a AAMI/ISO 11140-1, o Integrador Tipo 5 tem desempenho equivalente ou superior ao de indicadores biológicos e responde a três ciclos de referência entre 121 °C e 134 °C.
• Leitura simples e objetiva: a mudança total e uniforme dos pontos, de amarelo para preto, indica a aprovação, com guia de interpretação impresso na própria tira.
• Desafio padronizado: o sistema de folhas porosas cria uma barreira à remoção de ar e à penetração do vapor, conforme a AAMI ST79.
• Sustentável: o pacote compacto (12 × 7 cm) é feito integralmente com materiais recicláveis, e a tinta é isenta de chumbo e de outros metais pesados.
• Conformidade normativa: atende às normas AAMI/ISO 11140-1, AAMI/ISO 17665-1 e AAMI ST79.

Ciclos contemplados pelo Integrador Tipo 5

Composição

• Pacote: papel impermeável com indicador químico externo de processo Tipo 1, que muda de amarelo para preto, e um conjunto interno de folhas porosas que formam a barreira de desafio.
• Integrador Químico Tipo 5: alojado no centro do pacote, é feito em tira de papel grau médico, laminada frente e verso e impressa com fórmula termocrômica reagente ao vapor.

Como funciona

1. Anote no pacote os dados de rastreabilidade (número da autoclave, número do ciclo e data) e posicione-o na horizontal, com o indicador Tipo 1 voltado para cima, no ponto de maior desafio da autoclave (próximo à porta e ao dreno).
2. Após o ciclo e o resfriamento, confira se o indicador externo do pacote mudou de amarelo para preto.
3. Abra o pacote pelo picote e retire o Integrador Tipo 5.
4. Mudança total e uniforme de amarelo para preto indica que a carga está liberada para guarda ou uso. Em caso de falha, reprocesse a carga com um novo Teste Desafio.

Especificações

Atenção: não indicado para óxido de etileno, calor seco, vapores químicos, radiação ou outros processos que não utilizem vapor saturado como agente esterilizante. Para cargas com implantáveis, utilize o Teste Desafio com Indicador Biológico. Produto de uso único.